PTFE mit Füllstoffen erfüllt eine Reihe von behördlichen Normen, die seine Sicherheit und Leistungsfähigkeit in Branchen wie der Lebensmittelverarbeitung, der Pharmazie und der chemischen Produktion gewährleisten.Zu den wichtigsten Zertifizierungen gehören die FDA-Konformität gemäß dem Federal Food, Drug and Cosmetic Act, europäische und asiatische Vorschriften für den Kontakt mit Lebensmitteln sowie TA-Luft 2002 für die Leckagekontrolle.Medizinische Varianten erfüllen auch die ISO-Normen für Biokompatibilität.Die Eigenschaften des Materials - UV-Beständigkeit, nicht klebende Oberfläche und Durchschlagfestigkeit - unterstützen die Einhaltung dieser Normen und machen es vielseitig einsetzbar für Anwendungen, die hohe Anforderungen erfüllen müssen.
Die wichtigsten Punkte erklärt:
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FDA-Konformität (U.S.-Vorschriften)
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PTFE mit Füllstoffen erfüllt die Anforderungen des
Federal Food, Drug, and Cosmetic Act
um sicherzustellen, dass es sicher ist für:
- Kontakt mit Lebensmitteln (z. B. Förderbänder, Dichtungen).
- Medizinische Geräte (z. B. Auskleidungen, Dichtungen), die Biokompatibilität erfordern.
- PTFE in medizinischer Qualität erfüllt zusätzliche FDA 21 CFR und ISO 10993 Normen für implantierbare oder langfristige Kontaktanwendungen.
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PTFE mit Füllstoffen erfüllt die Anforderungen des
Federal Food, Drug, and Cosmetic Act
um sicherzustellen, dass es sicher ist für:
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Europäische und asiatische Vorschriften für den Kontakt mit Lebensmitteln
- Entspricht der EU-Rahmenverordnung (EG) Nr. 1935/2004 die Sicherheitsschwellenwerte für Materialien in Lebensmittelverarbeitungsanlagen festlegt.
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Spezifische Zertifizierungen können sein:
- Das deutsche LFGB für lebensmittelgeeignete Materialien.
- Chinas GB 4806 Normen für Polymere mit Lebensmittelkontakt.
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TA-Luft 2002 (VDI 2440/2200) für Leckagekontrolle
- Diese deutsche Norm ist für die chemische/petrochemische Industrie von entscheidender Bedeutung und gewährleistet minimale Emissionen aus Ventilen, Pumpen und Dichtungen.
- Die Inertheit von PTFE und die durch Füllstoffe verbesserte Kriechbeständigkeit tragen dazu bei, die strengen Leckagegrenzwerte einzuhalten.
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ISO-Normen für medizinische Anwendungen
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Medizinisches PTFE mit Füllstoffen (z. B. Glas- oder Kohlenstofffasern) entspricht den folgenden Normen:
- ISO 13485 für das Qualitätsmanagement bei der Herstellung von Medizinprodukten.
- ISO 10993 für Biokompatibilitätstests (z. B. Zytotoxizität, Sensibilisierung).
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Medizinisches PTFE mit Füllstoffen (z. B. Glas- oder Kohlenstofffasern) entspricht den folgenden Normen:
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Branchenspezifische Eignung
- Pharmazeutisch/Nahrungsmittel:Die FDA/EU-Konformität gewährleistet, dass kein Kontaminationsrisiko besteht.
- Chemisch/Petrochemisch:TA-Luft und füllstoffverstärkte Eigenschaften (z.B., PTFE-Bearbeitung Kompatibilität für Präzisionsteile) unterstützen den Einsatz in aggressiven Umgebungen.
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Materialeigenschaften, die die Konformität unterstützen
- Antihaft/UV-Beständigkeit:Verringert die Verschlechterung bei Außenanwendungen oder hohen Temperaturen.
- Durchschlagsfestigkeit:Erfüllt die Normen zur elektrischen Isolierung (z. B. IEC 60684).
Für Einkäufer ist die Überprüfung der Lieferantendokumentation (z. B. FDA Master Access Files, ISO-Zertifikate) von entscheidender Bedeutung, um sicherzustellen, dass die Konformität mit den regulatorischen Anforderungen Ihrer Anwendung übereinstimmt.
Zusammenfassende Tabelle:
| Standard | Konformität Umfang |
|---|---|
| FDA (U.S.) | Lebensmittelkontakt, Medizinprodukte (21 CFR, ISO 10993) |
| EU (EG Nr. 1935/2004) | Grenzwerte für die Lebensmittelsicherheit (LFGB, GB 4806) |
| TA-Luft 2002 (VDI 2440) | Leckagekontrolle in der chemischen/petrochemischen Industrie |
| ISO 13485/10993 | Biokompatibilität für Medizinprodukte |
| IEC 60684 | Normen zur elektrischen Isolierung |
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